Konsènan FDA
"Kongrè a bay FDA pouvwa pou kontwole pwodwi tabak atravè sipèvizyon syantifik pou pwoteje piblik la kont efè danjere itilizasyon tabak," Janet Woodcock, Komisyonè enterimè FDA te di."Asire ke nouvo pwodwi tabak yo evalye pa FDA se yon pati enpòtan nan objektif nou pou diminye maladi ki gen rapò ak tabak ak lanmò. Nou konnen ke pwodwi tabak aromatize yo trè atire jèn moun, kidonk evalye enpak potansyèl oswa aktyèl itilizasyon tabak sou jèn yo se yon faktè kle nan detèmine ki pwodwi yo ka vann."
Aksyon sa a make pwogrè siyifikatif nan resevwa yon kantite aplikasyon san parèy anvan dat limit 9 septanm 2020 òdone tribinal pou depoze aplikasyon anvan mache yo konsidere kòm nouvo pwodwi tabak, ansanm ak dat limit pou adrese itilizasyon kondiman jèn yo.
FDA te resevwa aplikasyon nan men plis pase 500 konpayi ki kouvri plis pase 6.5 milyon pwodwi tabak.Pandan ke ajans lan te bay lòt aksyon negatif sou kèk aplikasyon, sa a se premye seri Mdos FDA a te pibliye pou aplikasyon ki satisfè pati nan revizyon solid syantifik nan revizyon premarket la.Ajans la angaje nan tranzisyon mache aktyèl la nan yon mache kote tout pwodwi ENDS ki disponib pou vann yo montre yo "anfòm pou pwoteje sante piblik".
27 out, FDA te anonse ke li te rejte 55,000 aplikasyon tabak premarket (PMTAS) nan men twa ti sigarèt elektwonik paske yo pa t bay prèv ke yo te pwoteje sante piblik.
FDA te resevwa ~ 6.5 milyon aplikasyon PMTA pou e-sigarèt nan dat limit 9 septanm lan, kite ~ 2 milyon aplikasyon pou pa anonse, eksepte ~ 4.5 milyon aplikasyon (JD Nova Group LLC) ki te deja notifye kòm pa satisfè kondisyon yo.Ak 55, 000 aplikasyon rejte fwa sa a, mwens pase 1.95 milyon rete san yo pa anonse.Anplis de sa, aksyon FDA a sijere ke li ka pa apwouve nenpòt lwil oliv nan boutèy e-sigarèt ki gen gou lòt pase tabak.De semèn anvan peryòd gras la fini 9 septanm 2021, sa ka vle di prèske tout rès PMTAS yo pral rejte.
Jodi a, Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini te bay premye Òdonans Refi maketing (Mdos) pou pwodwi elektwonik Nikotin Delivery System (ENDS) apre li te detèmine aplikasyon twa aplikan pou apeprè 55,000 pwodwi ENDS aromatize yo te manke ase prèv benefis pou fimè adilt yo.Ase pou simonte menas sante piblik ki poze pa nivo dokimante ak alarmant itilizasyon adolesan pwodui sa yo.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ak Vapor Salon se ENDS yo san tabak, Yo enkli Apple Crumble, Dr. Cola ak Sereyal Toast Cinnamon.
Pwodwi ENDS aromatize mande pou prèv solid
Pwodwi ki nesesè pou aplikasyon PRE-mache a pou MDO pa ka prezante oswa delivre yo nan lòd yo entwodui komès ant eta yo.Si pwodwi a deja sou mache a, li dwe retire li nan mache a oswa nan risk pou fè respekte.MDO anonse jodi a pa gen ladan tout pwodwi ENDS ke konpayi an soumèt;aplikasyon pou rès yo toujou anba konsiderasyon.FDA te deja enfòme youn nan konpayi yo, JD Nova Group LLC, ke aplikasyon pwodwi tabak premarket li an ki gen rapò ak apeprè 4.5 milyon pwodwi li yo pa satisfè kondisyon aplikasyon pou yon nouvo pwodwi tabak k ap chèche otorizasyon maketing.
"Pwodwi ENDS aromatize yo trè popilè ak jèn moun, ak plis pase 80 pousan itilizatè e-sigarèt ki gen laj 12 a 17 an ki itilize youn nan pwodwi sa yo. "Konpayi ki vle kontinye vann pwodwi ENDS aromatize yo dwe gen prèv kredib ki montre benefis potansyèl yo. Mitch Zeller, direktè Sant FDA a pou pwodwi tabak yo, se sou aplikan yo pou yo bay prèv ke lavant pwodwi yo satisfè estanda legal yo nan "adekwat". pwoteksyon sante piblik". Si pa gen ase oswa ensifizan prèv, FDA a gen entansyon bay yon lòd refi maketing ki mande pou yo retire pwodwi a nan mache a oswa retire nan mache a.
FDA avèti plis pase 15 milyon pwodwi yo
Fen mwa pase a, FDA te avèti konpayi ki gen plis pase 15 milyon pwodwi pou retire pwodwi e-sigarèt ki pa otorize nan mache a:
Jodi a FDA te pibliye yon lèt avètisman bay yon konpayi ki vann pwodwi tabak ki nan lis FDA a, ki gen ladan anpil e-likid ki gen aromatize, pou vann ilegal pwodwi elektwonik Nikotin Delivery System (ENDS) san lisans.Aksyon sa a demontre angajman kontinyèl ajans lan pou asire ke pwodwi tabak yo vann konfòme yo ak lalwa pou pi byen pwoteje jèn yo ak sante piblik.
Lèt avètisman yo se rezilta siveyans kontinyèl ak siveyans Entènèt pou vyolasyon lwa ak règleman sou tabak.FDA vle pou tout manifaktirè yo ak détaillants pwodwi tabak yo konnen ke nou kontinye siveye mache a ak anpil atansyon epi yo pral rann konpayi yo responsab pou vyolasyon yo.
FDA ap kontinye bay priyorite vize konpayi ki vann ENDS san otorizasyon ki nesesè epi ki pa te ranpli yon aplikasyon premarket ak ajans lan, sitou sa yo ki ka itilize oswa lanse pwodwi adolesan yo."
Jodi a, FOOD and Drug Administration voye yon lèt avètisman bay Visible Vapors LLC, yon konpayi ki baze nan Pennsylvania ki fè ak opere yon sit entènèt ki vann pwodwi elektwonik nikotin livrezon sistèm (ENDS).
ki gen ladan e-sigarèt ak e-likid, di yo, Li ilegal pou vann nouvo pwodwi tabak sa yo san otorizasyon premarket, kidonk yo pa ka vann oswa distribye nan peyi Etazini.Konpayi an pa t soumèt okenn aplikasyon pou pwodwi tabak (PMTA) anvan dat limit 9 septanm 2020 la.
Apati 8 out 2016, aplikasyon pou revizyon avan mache pou sèten pwodwi tabak yo konsidere kòm nouvo, tankou e-sigarèt ak e-likid, dwe soumèt bay FDA anvan 9 septanm 2020, dapre yon lòd tribinal.
Lèt avètisman ki te pibliye jodi a te site pwodwi espesifik yo, ki gen ladan Visible Vapors Ilandè Pòmdetè 100mL ak Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (Kwa a) 100mL, Konpayi an gen plis pase 15 milyon pwodwi ki nan lis FDA a epi li dwe asire ke tout pwodwi li yo konfòme yo ak règleman federal yo, ki gen ladan egzijans revizyon anvan mache.
Dapre priyorite ajans lan, apre 9 septanm 2020, FDA pral bay priyorite ranfòsman kont nenpòt pwodwi ENDS ki kontinye ap mache epi ki poko resevwa yon aplikasyon pou pwodwi.
Ant janvye ak jen 2021, FDA te voye 131 lèt avètisman bay konpayi ki vann oswa distribye plis pase 1,470,000 ENDS san otorizasyon ki pa t soumèt aplikasyon anvan mache pou pwodwi sa yo nan dat limit 9 septanm nan.
Konpayi ki resevwa yon lèt avètisman nan men FDA dwe soumèt yon repons alekri nan 15 jou ouvrab apre yo resevwa lèt la ki endike aksyon korektif konpayi an, ki gen ladan dat vyolasyon an te sispann ak/oswa dat yo te distribye pwodwi a.Yo egzije tou pou konpayi yo kontinye konfòme yo ak plan lavni dapre Lwa Federal sou Manje, Medikaman ak Kosmetik
Tan poste: Oct-15-2021
