Entwodiksyon nan
Administrasyon Manje ak Medikaman an se yon branch nan depatman sante, edikasyon ak byennèt Etazini an. Pou yo ka egzak, FDA a se ekivalan a ministè sante a (responsab pou apwobasyon an nan manje sante) ak administrasyon dwòg nasyonal la (responsab pou apwobasyon an nan dwòg).Li responsab pou medikaman nasyonal la, manje, pwodwi byolojik, pwodui kosmetik, medikaman veterinè, ekipman Yliao ak pwodwi dyagnostik ak lòt jesyon ak travay pou pwoteje, ankouraje ak amelyore sante nasyonal la, asire ke lavant mache Ameriken an nan manje, medikaman, pwodui kosmetik ak enstriman Yliao pou sekirite ak efikasite kò imen an.Otorite dwòg FDA a, ajans, biwo medikaman veterinè, biwo sante, biwo pwodwi byolojik, enstriman Yliao ak founiti pou dyagnostik biwo ak sant rechèch nasyonal toksikoloji, enstitisyon jesyon travay rejyonal yo, sètadi sis antre (kèk piblikasyon tou di sis sant), yon sant ak yon enstitisyon jesyon rejyonal yo.
Dimansyon FDA a
Pwodwi medikal
- X-ray dyagnostik pwodwi Yliao (itilizasyon jeneral, fliyoresan X-ray, CT, elatriye) Ekipman chirijikal ak lòt lazè ak ekipman ak yon inite lazè - pwodwi lazè pou rezon espesyal (ki gen ladan ekspozisyon, obsèvasyon ak itilizasyon medikal) - UV ekipman terapi (lanp UV ak pwodwi pou Yliao) Lòt ekipman ultrason medikal pou terapi ki pa fizik ak dyagnostik-- terapi diathermy mikwo ond ak aparèy chofaj san mikwo ond-- ekipman terapi fizik ultrasons
ETL sètifikasyon kontni ki gen rapò
ETL sètifikasyon obligatwa pou ekspòtasyon nan peyi Etazini ak Kanada. Mak ETL la endike ke pwodwi a te pase tès la apwobasyon nan NRTL nan peyi Etazini ak SCC nan Canada.Intertek se youn nan kèk kò sètifikasyon rekonèt pa OSHA ak SCC. Shenzhen anbo gen yon relasyon sere ak Intertek, ki ka ede pwodwi ou yo jwenn sètifikasyon ETL epi bay sèvis konplè. Rekonesans mak ETL ekivalan a mak UL oswa CSA epi li satisfè nòm sekirite ki enpòtan. Èske w gen drapo non kolòn ETL pou yon pwodwi vle di ke li. te ranpli kondisyon minimòm yo nan estanda sekirite pwodwi yo.Anplis de sa, logo ETL la tou endike ke sit pwodiksyon manifakti a satisfè yon seri sèten kondisyon estanda, ak etid regilye swivi odit faktori asire konsistans.ETL te alantou pou plis pase 100. ane.Twa lèt ETL yo kout pou Electrical Testing Labs te fonde pa envanteur Mesye Edison an 1896.ETL reprezante inovatè, enfliyan, endepandan.nt ak tès ouvè pwodwi ak eksperyans rich.ETLus sètifikasyon (sèlman nou, pa gen okenn c): sètifikasyon cETL (sèlman c, pa gen okenn nou) : sètifikasyon cETLus (sèlman c, pa gen okenn nou) : sètifikasyon cETLus (sèlman c, pa gen okenn nou) : cETLus. sètifikasyon (sèlman c, pa gen okenn nou) : sètifikasyon cETLus (sèlman c, pa gen okenn nou) Si ou gen tou de, ou jwenn 4 fwa nan yon ane.
Pwodwi elektwonik ak radyasyon iyonize
-- Televizyon ak videyo montre nan mòd ekspozisyon CRT
Pwodwi elektwonik ak radyasyon ki pa iyonize
Fou mikwo ond, lanp solèy ak pwodwi lanp solèy (solèy la) pwodwi telefòn mobil-lazè bare-selilè, ki enkli pwent lazè, lazè, ekspozisyon lazè ak pwodwi inite lazè (CD jwè, DVD, cd-rom, enprimant lazè, elatriye), sekirite. ak pwodwi sekou-yon koki pwoteksyon nan ekipman radyografi (tankou sistèm enspeksyon radyografi, sistèm imaj X-ray, sistèm enspeksyon sekirite radyografi, sistèm enspeksyon bagaj X-ray)
Pwodwi endistriyèl ak rechèch
Zouti lazè ak enstriman lazè non-yliao dyagnostik X-ray ekipman-radyofrekans ak pwodwi mikwo ond (ki pa mikwo ond fou) pwodwi ultrason ki pa dyagnostik ak ki ka geri fda gen de kalite règleman pou manje, dwòg, ak aparèy: apwobasyon ak notifikasyon
Klasifikasyon jesyon pwodwi medikal
Klas I sa a kalite pwodwi pral gen ti danje pou itilizatè a, konsepsyon an anjeneral pi fasil pase klas II ak III nivo, tankou 47% enemas pwodwi Yliao fè pati nivo sa a, 95% nan yo pa bezwen règleman jesyon klas II. pifò pwodwi Yliao fè pati klas II, fè pati nan klas II pwodwi te konte pou 43%, tankou chèz woulant elektrik fanm ansent founiti nivo III nivo sa a nan pwodwi yo anjeneral yo itilize yo kenbe oswa lavi l ', nan itilize ka lakòz potansyèl mal oswa mal pou moun. , tankou: insert kadyak pacing tete implants, elatriye, ak 10% nan pwodwi Yliao fè pati nivo III pou klas I, 95% nan ki fè pati jesyon ekipman egzante Yliao, pa mande pou okipe anons la anvan pwodwi nan mache a (notifikasyon) oswa lisans (clearance) men pou manifaktirè yo nan fòmalite enskripsyon ajans FDA yo, lis pwodwi prensipal yo nan sa a kalite jesyon tankou estetoskòp atifisyèl, tèmomèt mèki, chita aplike, elatriye
Entwodiksyon nan sètifikasyon FDA nan pwodwi elektwonik ki bay radyasyon (ki pa nikleyè).
Pifò nan jesyon FDA enpòte li yo nan peyi Etazini MANJE AK DROG mizisyen konnen pwodui kosmetik Yliao ekipman nan otorite konpetan, men pafwa anpil moun neglije liberasyon an nan elektwonik radyasyon (radyasyon emèt pwodwi a) se youn nan spesifikasyon nan depatman pwodwi FDA estanda f lage. nan sous radyasyon nan pwodwi elektwonik pou senkyèm kanto nan FEDERAL FOOD DROG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, refere li kòm FD&
C) liberasyon an nan sa yo rele radyasyon an nan pwodwi elektwonik, ki gen ladan antèn televizyon ak ekran itilize X-ray dyagnostik X-ray ekipman ak mikwo ond oswa pwodwi lazè (tankou cd-rom ak lazè designator (lazè pointeur)) ak pi fò nan pwodwi elektwonik la pa pral idantifye kòm ekipman radyasyon Yliao lage, men si fabrikasyon an oswa distribitè reklame fonksyon Yliao ak pwodwi a, pwodwi a epi yo dwe konfòme li avèk FDA a sou spesifikasyon ekipman Yliao nan spesifikasyon lejislasyon kongrè a lage radyasyon nan pwodwi elektwonik lè l sèvi avèk sa yo. pwodwi yo, rezon prensipal se anpeche konsomatè enpak sou sante
Lazè pwodwi ki gen rapò, pa egzanp, pwensipal ekspòtasyon pwodwi Lachin nan mennen nan machine bezwen pou konfòme spécifications de FDA a ak lòt pwodwi ki genyen ptik mennen nan machine se tou nan spécification, tankou kaye konpitè tèm cd-rom, FDA selon la. se gwosè radyasyon divize an kat kategori, konsomatè yo jeneral yo sèvi ak lazè optik kondwi gen anpil apatni a yon risk ki pi ba nan premye klas (klas 1) anvan premye peny kondwi a mei, operatè yo dwe konfòme yo ak FDA a dispozisyon sa yo: 1 pwòp tèt ou. tab deklarasyon;
2. Enskripsyon pwodwi;
3 estanda tès;
4. Rapò pwodwi;
Rapò Anyèl;
Yo dwe voye rapò anyèl la bay FDA nan dat 1ye septanm chak ane.Si rapò a pa mete ajou regilyèman, pwodwi a pral arete pa koutim yo pandan clearance koutim.
7 dosye ki gen rapò;
Dispozisyon sou siy avètisman
Pwosesis sètifikasyon FDA
1. Kopi lisans moun legal antrepriz la nan etap preparasyon an;Kopi lisans pwodiksyon (asenisman) ak sètifika kalifikasyon;2.Aksepte epi soumèt dokiman tradiksyon angle DMF (dokiman prensipal dwòg) ak SOP (pwosedi operasyon estanda) bay ajan an;3.Revizyon materyèl DMF;FDA dwe ak anpil atansyon revize ak enspekte faktori a sou plas la pou tcheke si dokiman DMF ekri yo otantik; Si FDA pa jwenn okenn erè materyèl epi li konsidere ke li satisfè kondisyon yo, li dwe pwopoze yon plan enspeksyon pre-apwobasyon.4. FDA enspeksyon.Si gen nenpòt dout, ofisyèl la pral bay fòm 483 (pwopozisyon pou redresman).Si pwoblèm nan grav, ofisyèl la p ap bay fòm 483 (5). Kesyon ki pa klè pou pwosekitè a dwe eksplike epi pwouve.
